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小金盾之后,兒童化妝品又要上緊箍

2022-04-27 09:40   來源:中童觀察 企鵝號

  4月11日,中國食品藥品檢定研究院發布公開征求《兒童化妝品技術指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱“規定”)意見通知,這是繼《兒童化妝品監督管理規定》、兒童化妝品專屬標志“小金盾”落實之后又一針對嬰幼兒、兒童化妝品生產、監督、監管的管理法辦。

  “越來越嚴”成為當下母嬰洗護行業關鍵詞,兒童化妝品市場“野蠻生長、亂象叢生”的時代落下帷幕,一個全新的規范化、標準化的兒童化妝品時代來了。

  面對新政,有人歡喜有人愁。

  網友A表示:“越來越嚴,合規的兒童護理品越來越少,這個門檻可不低。”

  網友B表示:“毒理學那段是不是可以解讀為這些實驗都要做,根據檢驗工作規范做實驗的結果必須為‘0’。看了負面清單、過敏源標注,有一種層層加碼的感覺。”

  網友C表示:“簡而言之,兒童化妝品要參照特化執行。”

  網友D表示:“這么嚴!我看大家都別做了,改行回家種地吧。”

  ......

  究竟是什么樣新規讓從業多年的局內人感慨聲出奇的統一?

  本次規定發布,分別兒童化妝品的對基本要求、產品名稱、配方以及原料使用、產品執行標準、標簽要求、檢驗報告要求、安全評估七大板塊進行了具體說明和規范。

  《母嬰用品觀察》編輯對新規進行了重新梳理,劃出了以下幾個重點:

  重點一:遵循設計的安全優先、功效必需、配方極簡的原則

  規定中稱,兒童化妝品應當選用有安全使用歷史的化妝品原料,不得使用還在安全監測中的化妝品新原料、對兒童安全性尚不明確的原料;不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料,并針對兒童化妝品使用的安全性進行充分評價。

  并不能使用明確規定禁用于兒童化妝品的原料,有致癌性風險的原料如甲醛釋放體,不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為主要目的的原料。

  同時,應當減少配方所用原料的種類,并結合兒童生理特點,從原料的安全、穩定、功能、配方等方面評估所用原料的科學性和必要性,特別是香精、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料。

  需求要特別注意的是,兒童化妝品配方中盡量不用或減少使用成分復雜的含有26種致敏性組分的原料作為芳香劑。如下圖:

  對致敏性組分含量在駐留類產品中大于等于0.001%,以及在淋洗類產品中大于等于0.01%時,必須要在標簽上有明確標識告知消費者。

  重點二:產品逐批檢驗、全項檢驗、原料相關指標控制、生產工藝流程管控

  兒童化妝品應當嚴格執行物料進貨查驗記錄制度,對原料、直接接觸化妝品的包裝材料以及貼、膜類載體材料進行評估,為避免帶入禁用原料或者可能危害人體健康的物質,如激素、抗感染類藥物等物質。對兒童化妝品是否有特別的生產廠房和設備要求,是否符合對雜質、微生物的檢測標準。

  在規定中,由于兒童的體重通常低于成人,按日常使用化妝品的習慣,會使兒童的系統暴露量高于成人,因此,同一個原料在兒童化妝品中的實際安全使用濃度要低于成人化妝品中的安全使用濃度。注意,當使用人群為“嬰幼兒”,在安全評估時,還應當考慮嬰幼兒生理和行為發育的特點。

  產品對使用人群有特殊要求的,應當明確使用年齡范圍,并且與產品分類編碼中使用人群一致;對使用部位有特殊要求的,應當明確產品具體使用部位。

  重點三:防曬類兒童化妝品要遵循科學性、安全性、必要性,不良反應需為0

  規定中明確表示,兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”,不得有鼓勵暴曬的宣稱,如有效抵抗XX小時紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護能力等。

  符合防曬類化妝品的要求,必須經過SPF值測定并且結果應當大于等于2,產品配方中應當填報有明確的防曬劑,配方設計應當兼顧安全性以及防曬效果,原則上化學防曬劑種類不得多于3種(不含3種)且使用量應當低于成人用量,二氧化鈦、氧化鋅同時作為防曬劑或其他目的使用時,其總使用量不得超過25%,且SPF值不宜高于30。

  需要注意的是防曬類兒童化妝品進行皮膚封閉型人體皮膚斑貼試驗時,試驗的結果應時不良反應的案例應該為0。

  重點四:針對中國市場設計的進口兒童化妝品,管理更嚴格

  專為中國市場設計的進口兒童化妝品(境內委托境外生產的除外),應當針對中國兒童消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計,所提交的說明資料應當能體現出專為中國市場設計的必要性以及相關研發工作。

  安全評估資料中應當充分考慮基于中國兒童皮膚暴露數據以及中國兒童化妝品使用特點,鼓勵引用類似配方產品在國際國內市場多年上市的安全評價數據作為證據支持。

  但在特殊化妝品申請注冊證有效期延續時,應當提交在中國境內兒童消費者的不良反應監測數據,至少包括上市年限、銷售數量、不良反應案例信息匯總等,內容應當真實、科學、完整。

  例如,從幫助中國兒童減輕紫外線損傷角度,可以選擇分析中國兒童Fitzpatrick皮膚分型、紫外線應答特點及健康風險、我國紫外線強度及分布特點、基于我國健康需求和審美需求的市場調查或需求分析等并闡述相應的產品開發和配方設計。

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